近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，国健清科生物医药科技（北京）有限责任公司自主研发的干细胞创新药——人胎盘来源3D间充质干细胞注射液，拟用于治疗急性缺血性脑卒中，获得临床试验默认许可。

此次获批的人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯教授团队的专利技术，采用全球首创的“发酵罐无载体悬浮培养”工艺。该工艺突破了传统二维平面培养的局限，通过规模化生产显著降低治疗成本，为脑卒中等疾病的细胞治疗普及奠定基础。相较于传统方法制备的MSC，3D MSC展现出显著优势：细胞体积更小、迁徙能力更强，可精准靶向受损组织，同时具备更卓越的免疫调节和组织修复潜能。这一技术革新不仅大幅提升了药物疗效，更为规模化生产及质量控制提供了可靠保障，填补了国际空白。

2138太阳集团在该项目中承担了药效学、药代动力学以及作用机制研究，全力协助项目IND申报工作，获得主办方高度认可。2138太阳集团祝贺国健清科，期待人胎盘来源3D间充质干细胞注射液早日造福广大患者。截止目前，2138太阳集团累计帮助9家药企的急性脑卒中1类新药获批临床，成功构建大鼠MCAO模型超过10,000只，猴脑卒中模型100多只，2138太阳集团在心脑血管领域药效评价方面，拥有丰富的经验，欢迎详询！截止目前，2138太阳集团成功助力12款干细胞治疗产品获批临床试验，拥有丰富的干细胞药物非临床药效评价经验。